居天下之广居，立天下之正位，行天下之大道

药品上市许可持有人（MAH）制度是《药品管理法》于2019年12月1日修订完后确立的新制度，该制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。根据国家疾控中心数据显示，2020年中国药品MAH主体数量为2440家，到2022年中国药品MAH主体数量预计为2700家左右，年增长率5.19%。通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这势必将促进医药服务外包的三种形式上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO的爆发式增长。截至2022年，我国CXO市场规模达到了1945亿元，预计2025年将达到3800万元，年增长率超25%。